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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2026年01期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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主编寄语 | 主编寄语

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值此2026年新年来临之际，我们谨代表《药物流行病学杂志》编委会，向全球药物流行病学领域的专家学者、研究人员、医药工作者以及关心支持本刊发展的所有朋友们，致以最诚挚的节日问候和最美好的新年祝福！《药物流行病学杂志》始终与药物流行病学学科发展紧密相连，忠实记录学科成长历程。过去数十年，我们见证了从传统药物监测到大数据分析应用的转变，如今人工智能与大语言模型正在重塑研究范式，药物警戒制度不断完善，
方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（13）：系统评价与Meta分析的应用进展与案例

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（13）：系统评价与Meta分析的应用进展与案例

【摘要】系统评价与Meta分析作为药物流行病学研究的重要设计类型，可为药物安全性、有效性评价等提供核心证据支持。《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》（以下简称“指南第2版”）将系统评价、Meta分析归为二次研究类型，并概述Meta分析、网状Meta分析在药物疗效比较中的使用场景，以及人工智能在系统评价文献筛选环节中的应用。本文在指南第2版的基础上，围绕评价范畴拓展、合成方法学创新、智能范式革新三个维度，进一步阐述系统评价与Meta分析的应用进展，并以网状Meta分析为例，描述其在药物流行病学研究中的具体实施流程，旨在为研究者开展药物流行病学领域的系统评价与Meta分析提供方法学参考。
论著 | 重症颅脑损伤患者哌拉西林他唑巴坦钠血药浓度影响因素分析及预测模型构建

论著 | 重症颅脑损伤患者哌拉西林他唑巴坦钠血药浓度影响因素分析及预测模型构建

【摘要】目的探讨重症颅脑损伤（STBI）患者使用哌拉西林他唑巴坦钠（TZP）药代动力学（PK）/药效动力学（PD）达标率及谷浓度（ Cmin ）的影响因素，并构建预测模型分析临床价值。方法回顾性收集2021年1月—2025年3月我院重症监护室使用TZP并监测血药浓度的STBI患者临床资料，分析其PK/PD达标情况。分别按肌酐清除率（ Ccr ）将患者分为肾功能亢进（ARC）组（ Ccr?130.0mL?min-1 ）与非ARC组（ Ccr<130.0mL?min-1 ）；以 Cmin>16μg?mL-1 为 PK/PD靶值，将患者分为达标组（ Cmin>16μg?mL-1 ）与未达标组( Cmin?16μo?mL-1 ），采用多因素Logistic回归分析STBI患者TZP Cmin 不达标的影响因素，绘制受试者工作特征曲线并构建模型。运用蒙特卡洛模拟计算不同给药方案在不同输注时间下的达标概率（PTA）与累积反应分数（CFR）。结果共纳入96例STBI患者，其中合并肺部感染者28例，尿路感染者26例；病原菌均以革兰阴性菌为主。STBI患者PK/PD达标率为 32.29% （31/96），达标组31例，未达标组65例；ARC组33例，非ARC组63例。合并肺部或尿路感染患者的 Cmin 显著高于未合并感染患者（ P<0.001 ）；血清肌酐 ′scr)?85μmol?L-1 的患者 Cmin 水平高于 SCr<85μmol?L-1 的患者（ P<0.001 ）；非ARC组 Cmin 水平高于ARC组（ P<0.001 ）。Ccr为TZP Cmin 不达标的独立影响因素[OR=4.268 ， 95%CI （2.457，5.864）， P<0.001] 。Ccr的cut-off值取 71.600mL?min-1 时可获得最佳预测效能。当最小抑菌浓度 ?16μg?mL-1 时，均有合适的治疗方案和输注时间，满足 PTA>90% 。经验性治疗STBI患者与STBI合并ARC 患者时，仅在 4.5g ，输注 4h 情况下， CFR>90% 。96例患者的不良反应发生率为 6.25% （6/96）。结论STBI患者TZP的PK/PD达标率较低， Ccr 是影响TZP Cmin 不达标的重要因素，基于 Ccr 的预测模型临床价值较高，临床上可通过改变输注方式、加强药物监测等措施
论著 | 复方风湿宁片治疗膝骨关节炎临床疗效及药物经济学评估

论著 | 复方风湿宁片治疗膝骨关节炎临床疗效及药物经济学评估

【摘要】目的评估复方风湿宁片治疗膝骨关节炎的有效性及安全性，并进行药物经济学评价。方法采用前瞻性研究方法。选择2024年2—11月深圳大学总医院收治的膝骨关节炎患者，随机分为试验组与对照组，试验组给予复方风湿宁片治疗，对照组给予追风透骨丸治疗。治疗4周后，比较2组治疗前后西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分、疼痛视觉模拟评分（VAS）、中医证候积分、炎症因子[肿瘤坏死因子 -a (TNF- ??a ）、白细胞介素-1β（IL-1β)]水平变化，评估2组疗效和安全性，并计算2组成本-效果比（C/E）。结果共纳人128例患者，2组各64例。治疗后，2组患者的WOMAC评分、VAS评分、中医证候积分、血清TNF- α?a 、IL-1β水平等指标均较治疗前明显降低（ P<0.05 ），且试验组各项指标均低于对照组（ P<0.05 ）。试验组总有效率为 92.19% ，对照组为 87.50% ，2组差异无统计学意义（ P>0.05 ）。2组分别发生1例（ 1.56% ）一般不良反应，差异无统计学意义（ P>0.05 ）。治疗后，试验组C/E为84.62，对照组为88.44，试验组每产生 1% 临床疗效所花费的成本更低。结论复方风湿宁片可改善膝骨关节炎患者临床症状，减轻疼痛，降低炎症因子水平，安全性好，且与同类药品相比，更具经济性。
论著 | 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》的静脉铁剂多维度量化评价

论著 | 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》的静脉铁剂多维度量化评价

【摘要】目的对静脉铁剂进行多维度量化评价，以期为医疗机构药品遴选、临床合理用药提供参考。方法基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》，从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性5个维度对4种静脉铁剂（包括4种原研药和5种仿制药）进行量化评价。结果除右旋糖酐铁仿制药外，所有纳入评价的静脉铁剂原研药和仿制药的总评分均高于70分。其中，羧基麦芽糖铁（菲新捷)的总评分最高（79.45分），在药学特性、有效性和安全性中具有优势；蔗糖铁（爱益舒）在经济性维度的评分最高（10分）；而右旋糖酐铁（科莫非）在其他属性维度的评分最高（8分）。结论除右旋糖酐铁仿制药外，所有参评静脉铁剂原研药和仿制药总评分均在70分以上，均可作为静脉补铁的强推荐药品，其中羧基麦芽糖铁（菲新捷）为优选。基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》对静脉铁剂进行的综合评价结果，可为静脉铁剂的遴选评价和临床合理用药提供科学依据。
论著 | 基于FAERS数据库的多奈哌齐不良事件信号挖掘及性别亚组分析

论著 | 基于FAERS数据库的多奈哌齐不良事件信号挖掘及性别亚组分析

【摘要】目的挖掘并分析多奈哌齐相关不良事件（ADE）信号，揭示其潜在用药风险特征，促进临床安全用药。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2004年第1季度至2025年第1季度多奈哌齐相关ADE报告数据，采用报告比值比法、比例报告比值法、贝叶斯置信区间递进神经网络法和多项伽马-泊松分布缩减法进行信号检测，进一步开展性别亚组分析与ADE诱发时间（TTO）评估，并通过敏感性分析验证结果稳定性。结果共纳入9489份以多奈哌齐为主要可疑药物的ADE报告，患者以女性（ 51.27% ）及65岁以上老年人（ 66.88% ）为主。共检出310个ADE信号，累及27个系统/器官分类，包括心动过缓、呕吐、晕厥、意识模糊等常见ADE，以及侧弓反张、嗜血杆菌菌血症、视空间功能障碍等21个说明书未收载的潜在ADE信号。性别分层发现，男性和女性报告中分别检出ADE信号201个和264个，胃肠溃疡、黏膜出血、神经毒性等在男性中更为多见，胃排空障碍、失代偿性甲状腺功能减退症、QT间期延长等在女性中风险更高。所有病例的ADE中位TTO为 48d ，男女2组多数ADE均发生于用药1个月内，但部分ADE可持续至治疗1年以上。敏感性分析显示，多奈哌齐相关ADE信号具有较高的稳定性与可靠性。结论基于大样本真实世界数据，系统识别出多奈哌齐治疗中已知的和说明书未收载的ADE，明确其性别差异与时效特征，为高风险人群识别与个体化用药管理提供依据。
论著 | 真实世界数据质量评价指标研究

论著 | 真实世界数据质量评价指标研究

【摘要】目的构建可量化评价真实世界数据质量的指标。方法计算机检索PubMed、EuropePMC、WanFangData、CNKI文献数据库，以及13个国际学术组织和国家/地区监管机构的官方网站，根据事先制定的纳入排除标准筛选有关真实世界数据质量评价的文献、指南和标准。通过主题归纳和内容总结，提炼文献和指南的核心要素，构建指标内容，并通过专家咨询法进行修改和完善。结果最终纳人35篇文献，结合团队经验，构建基于前瞻性研究收集数据的数据管理流程和基于回顾性研究收集数据的数据治理流程，并制定数据质量评价指标，将数据的原始质量、过程质量和结果质量作为3个一级指标，按照临床研究的时间顺序进行维度划分，数据管理部分得到15个二级指标，43个三级指标，数据治理部分得到13个二级指标，29个三级指标。结论基于文献分析和专家咨询法建立的指标具有一定的科学性和可行性，可为监管部门、申办方和学者开展真实世界数据质量评价提供一定的参考。
论著 | 老年慢性病患者用药安全素养量表的编制和信效度评价

论著 | 老年慢性病患者用药安全素养量表的编制和信效度评价

【摘要】目的编制适用于我国老年慢性病患者用药安全素养的量表，并检验其效度和信度，为老年慢性病患者的安全用药素养提供评价标准。方法基于半结构化访谈、前期研究和专家评估产生42个题项的初版量表。采用定额抽样方式，选取甘肃省部分县（区）的老年慢性病患者为调查对象，按 2:5 的比例随机分为样本1与样本2，样本1用于探索性因子分析（EFA）后，形成正式量表；样本2用于正式量表的验证性因子分析（CFA），并检验其信度效度。结果共纳人975例患者。其中样本1包含282例患者；样本2共发放问卷838份，回收有效问卷693份（有效率为 82.7% ）。EFA结果确定，正式量表包含3个维度（共7个因子），分别为：认知维度（理论、实践，共9个题项）、信念维度（顾虑、必要，共10个题项）和行为维度（选择、使用、储存药品行为，共13个题项），共计32个题项。基于样本2的CFA结果显示，3个维度的模型拟合指标（ χ²/df ）分别为3.027、4.830、4.597，近似误差均方根（RMSEA）分别为0.054、0.074、0.072，配适度指标（AGFI）分别为0.957、0.925、0.912，且平均方差抽取量（ (AVE)>0.5 、组合信度（ CompR)>0.7 ，量表聚合效度良好；各维度与总量表之间呈高度相关，相关系数绝对值范围为0.46\~0.68（其中顾虑信念相关系数为-0.46）（ P<0.01 ）；各题项与所属领域的相关系数绝对值（0.52\~0.78）（ P<0.05 ），即量表内容效度良好。因子与维度的Cronbach's a 系数范围为0.71\~0.87、折半信度范围为 0.73～0.89 ，量表信度良好。结论本研究编制的老年慢性病患者用药安全素养量表是测量老年慢性病患者用药安全素养反馈的有效工具，可推广使用。
论著 | 糖皮质激素对肝切除患者术后应激反应及并发症影响的Meta分析

论著 | 糖皮质激素对肝切除患者术后应激反应及并发症影响的Meta分析

【摘要】目的系统评价围手术期应用糖皮质激素对肝切除患者术后应激反应及并发症的影响。方法计算机检索 PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、SinoMed、WanFangData、CNKI和VIP数据库，搜集关于肝切除患者围手术期应用糖皮质激素的随机对照试验（RCT），检索时限均为建库至2025年4月30日。由2名研究者独立筛选文献、提取数据并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 RevMan 5.4 软件进行Meta分析。结果共纳人15个RCT，包括1332例患者。Meta分析结果显示，与对照组相比，糖皮质激素组患者术后总并发症发生率 [RR=0.73 ， 95%CI （0.62，0.87）， P<0.001] 、术后感染发生率[RR =0.59 ， 95% CI（0.38，0.91）， P=0.02] 、肝衰竭发生率 [RR=0.66 ， 95%CI (0.45,0.98）， P=0.04] 均较低，C反应蛋白[SMD 1=-0.83 ， 95% CI( -1.02 ， -0.65 ）， P<0.001] 、白细胞介素-6[SMD 1=-0.99 ， 95%CI （-1.17， -0.80 ）， P<0.001_? 等炎症因子水平均较低，术后总胆红素[SMD=-0.59， 95% CI(-0.88，-0.29), P<0.001] 、天冬氨酸转氨酶 [SMD=-0.96 95% CI（-1.59，-0.33）， P=0.003] 、丙氨酸转氨酶 [SMD=-1.20 ， 95%CI （-2.16，-0.24），P=0.01] 1水平等肝功能指标均较低；糖皮质激素组患者住院时间较短 [MD=-1.24 ， 95%CI (-2.43， -0.05 ）， P=0.04] 。结论当前证据显示，围手术期应用糖皮质激素可显著降低肝切除患者术后总并发症及感染、肝衰竭发生率，减少炎症因子释放，促进术后肝功能恢复，缩短住院时间，促进患者术后恢复。
论著 | 右美托咪定对老年结直肠癌手术患者术后认知功能影响的Meta分析

论著 | 右美托咪定对老年结直肠癌手术患者术后认知功能影响的Meta分析

【摘要】目的系统评价右美托咪定对老年结直肠癌全麻手术患者术后认知功能的影响。方法计算机检索PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFangData、VIP和SinoMed数据库，搜集关于右美托咪定对老年结直肠癌全麻术后认知功能影响的随机对照试验（RCT），检索时限均为建库至2025年6月30日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 RevMan5.3 软件进行Meta分析。结果共纳入13个RCT，包括1324例患者。Meta分析结果显示，与 0.9% 氯化钠注射液或空白对照相比，右美托咪定可降低术后认知功能障碍发生率 [0R=0.21 ， 95%CI （0.16，0.28），P<0.001] 、术后1d白细胞介素-6水平 [MD=-18.19 ， 95% CI (-26.73，-9.64）， P<0.001] 、术后1d肿瘤坏死因子 -a 水平 [MD=-16.68 ！ 95%CI （-31.57，-1.79）， P=0.03] ，增加术后1d[MD=4.14 ， 95%CI （3.27，5.01）， P<0.001] 、3d[MD 1=3.80 ， 95%CI （2.91，4.69），P<0.001] 的简易智力状态评价量表评分；右美托咪定组的药品不良反应发生率明显低于对照组 [0R=0.34 ， 95%CI （0.12，0.95）， P=0.04] 。结论现有证据显示，在老年结直肠癌全麻手术患者术中应用右美托咪定能降低术后认知障碍的发生率，对神经系统有一定保护作用，可改善其术后认知障碍。受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚待更多大规模多中心研究予以验证。
综述 | 基于“人工智能 + 药物基因组学”的药物不良反应预测方法进展

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【摘要】药物不良反应（ADR）是全球药物警戒关注的首要问题，个体遗传差异，尤其是药物基因组学（ PGx ）特征，是导致ADR发生的关键因素。近年来，人工智能（AI）技术为整合多组学数据、精准预测ADR提供了可能。本文系统梳理了基于 PGx 预测ADR的AI方法。首先整理了常用的 PGx 与ADR相关的多源异构数据集，然后重点列举了传统机器学习（如支持向量机、随机森林等）及深度学习（如卷积神经网络、图神经网络等）等AI模型在该领域的应用实例。这些模型通过挖掘基因变异、临床用药特征与ADR之间的复杂非线性关系，实现了ADR的智能预测。然而，该领域仍面临数据异质性、模型可解释性及临床转化障碍等挑战。文章最后展望了多模态数据融合、可解释AI等未来研究方向，旨在推动个体化安全用药和精准医疗事业的发展。
实践与交流 | 1例广泛期小细胞肺癌患者发生免疫相关高血糖伴视神经炎病例分析与药学实践

实践与交流 | 1例广泛期小细胞肺癌患者发生免疫相关高血糖伴视神经炎病例分析与药学实践

【摘要】本文报道1例广泛期小细胞肺癌患者发生免疫检查点抑制剂相关严重高血糖伴视神经损伤的病例。1例58岁男性患者，因右肺小细胞肺癌广泛期伴脑转移，行全脑放疗及第1程EP方案化疗联合斯鲁利单抗治疗。第2程治疗前发生免疫相关高血糖（G3级）及视神经炎（G2\~3级），给予静脉胰岛素强化降糖后转为二甲双胍 + 格列齐特 + 短效胰岛素联合方案控制血糖，同时给予甲泼尼龙静滴抗炎治疗视神经炎，治疗反应良好。第2程行EP方案化疗，第3程开始重启EP联合免疫治疗，斯鲁利单抗转换为阿替利珠单抗，后续患者顺利完成4程EP联合阿替利珠单抗治疗，期间血糖平稳下降，于第6程治疗前回落至正常范围，视神经炎未见复发。本例患者合并发生免疫治疗相关高血糖和视神经炎，为临床治疗带来复杂性，临床药师结合药学知识与临床实践，为免疫相关不良事件的鉴别诊断、临床处置和治疗转换提供个体化建议，充分体现临床药师价值，为复杂免疫相关毒性的临床诊疗提供理论依据。

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主编寄语 | 主编寄语

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（13）：系统评价与Meta分析的应用进展与案例

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